王曲波
2020年超乎所有人的意料，也注定以其特殊性被载入历史。
正是在这不平凡的一年，我省连续保持20多年未发生源发性、区域性重大药害事件；这一年，湖南省药品监督管理局两次荣获国家级奖励；这一年，全省规模以上医药工业近年平均增速达11.5％，位居不同工业类别增长速度前列。湖南药品监管从安全底线向高质量发展高线向前迈进了一大步。
面对突如其来的新冠肺炎疫情，湖南药品监管为什么能取得如此成绩？1月18日，湖南省药品监管局党组书记梁毅恒在接受采访时表示，“坚守药品安全底线，追求高质量发展高线，始终是药品监管工作的职责和目标，创新是实现这一目标的重要手段。”我省药品监管通过创新监管体制机制，深化“放管服”改革，积极助推全省生物医药产业高质量发展，全省药品质量安全水平明显提升、药品安全治理能力明显增强、医药产业发展面貌焕然一新。
以创新精神服务疫情防控
2020年初，新冠肺炎疫情来势汹汹，我省疫情防控产品生产形势严峻。省药品监督管理局坚持专业研判、科学指挥、统筹管理，以勇于创新的精神，在全国率先启动应急审批，保障疫情防控的物质供应，统筹抓好疫情防控和服务产业发展大局，全省医用防护物资产品生产实现了从无到有、从市场稀缺到保障供应、从完全内销到出口海外的转变，为打赢疫情防控阻击战作出了突出贡献。
湖南明康中锦医疗科技发展有限公司，是湖北省武汉市各大医院新冠肺炎重症患者救治氧疗设备的主要供应商，由于该公司生产的无创呼吸机一主要配件断货，需做设计变更。2020年1月22日，湖南省药监局接到该公司的申请后，在全国率先启动疫情防控二类医疗器械应急审批，派员全程指导协调，在标准不降低、程序不减少的情况下，立刻组织注册变更技术审评，仅用1日颁发无创呼吸机变更注册证。
湖南圣湘生物科技股份有限公司成功研制“新型冠状病毒检测试剂盒”之后，为了使该项科研成果尽快投产上市助力疫情防控，省药监局立即组织检查组对该公司申报的新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）进行核查，组织技术骨干力量，2020年1月26日到企业进行样品抽样，1月27日进行企业生产体系考核，同时加强与国家药监局对接沟通，核酸检测试剂于1月28日成功通过国家局第一批应急审批。
一级响应期间，省药监局应急批准4个医疗机构制剂注册，对20家医疗机构46个医疗机构汤剂进行了应急备案，充分发挥中药制剂的独特作用。推行中药饮片调配包装处方药网上备案。为全省各地区的45家中药饮片生产企业依规依程序办理103件中药饮片调配包装处方药的应急备案，为有效应对春节返程、复工复产复学密集人流，满足群众对疫情防控用药的需求提供了保障。紧急调度各市州药品监管部门督促辖区内各类药品医疗器械经营单位开门营业，做好防控期间重点防疫物资保障工作，确保湖南市场供应。
在抓好防疫物资质量的同时，省药品监督管理局统筹抓好疫情防控和产业发展，指导帮扶有条件的生产企业转型转产、复工复产。全省防护用品生产企业由14家增加到260余家，产品注册证由19个增长到700余个，疫情防控相关企业和注册产品数量居全国第一，湖南疫情防护产品输出至全球140多个国家和地区，一条完整的防疫物资产业链在抗疫中培育壮大，为湖南乃至全国的抗疫发挥了重要作用。
通过创新机制，助力产业发展
方向决定道路，战略引领未来。
“三高四新”是引领湖南的发展战略。作为湖南医药产业的监管部门，如何为湖南医药产业谋篇布局，助推其高速、高质量发展？梁毅恒表示，随着产业的发展，药品监管的体制机制也需要创新和改变。湖南药品监督管理局近年来通过创新机制，激活监管活力，为助力湖南医药产业高质量发展发挥了重要作用。
为防范药品风险，省药品监督管理局去年在全国率先探索构建省局精准检查、市州协助巡查、企业主体自查药品“三位一体”风险防控体系，此改革项目已列入今年湖南省委深改办的重点建设项目清单。
省药品监督管理局局长李赤群认为，构建药品“三位一体”风险防控体系既是适应湖南日益壮大的生物医药产业新发展的现实需要，也是解决机构改革后出现药品监管新问题的迫切需求。近年来，省药品监督管理局制定并实施促进生物医药产业发展系列新政，全省新开办生产企业和新批品种数量呈倍数增长，生物医药产业发展势头强劲。尤其是医疗器械呈现井喷式发展，新增医疗器械注册品种数全国排位由2018年第15位上升到2019年第3位，2020年排名全国首位。全省医疗器械产值从2018年100亿元、2019年180亿元，到2020年预计突破450亿元。
产业的发展需要监管的创新，“三位一体”风险防控体系应运而生。2020年，湖南药品“三位一体”风险防控体系推行以来，各市州对省药品监督管理局交办事项的完成率达100%。全省系统权责明确、协作顺畅、覆盖全面的药品监督检查工作体系已经初步形成。
2020年，省药品监督管理局在全国率先探索构建的药品执法行纪刑衔接机制工作，得到国家市场监管总局高度肯定。截至2020年12月31日，全省已办结药械化违法案件3829起，移送涉刑案件52件，捣毁制假售假窝点6个，责令停产停业7家。
省药品监督管理局还通过开辟第二类医疗器械审评审批服务创新产品绿色通道、承接产业转移产品快速通道，积极稳妥探索特殊产品“附条件审批”，建立国产非特殊用途化妆品备案评析和警示机制，完善进口非特殊化妆品备案工作机制，全面提升备案效率，支持和帮扶我省仿制药品生产企业开展一致性评价工作等创新举措，积极推动我省医药产业高质量发展。
深化“放管服”改革，推动产业升级
湖南省药品监督管理局坚持以建设人民满意的服务型职能部门为目标，从行政审批改革入手，大量削减行政审批事项，进一步落实事前—事中—事后管理原则，分类施策，推进“放管服”改革，通过建立和完善服务医药产业发展的工作机制，构建亲清政商关系。
优化审批服务事项。2020年，全面完成省级政务服务事项清理，进一步明晰理顺运行管理机制，加强内部协同、推进联审联办、窗口直办，有效整合行政审批职能，目前省药监局入驻政务大厅事项共95项，其中授权首席审批员直接审批事项28项。所有行政审批事项承诺审批时限均比法定审批时限缩短30%以上，最高缩短审批时限达90%以上，平均缩短审批时限达50%。推行全网无纸化审批，26个审批事项实现全程无纸化审批，方便企业和群众办事。
推行“承诺制许可”改革。在药品生产、批发企业和零售连锁总部“承诺即换证”试点经验的基础上，进一步推行医疗器械、医疗机构制剂、化妆品等延续换证许可、变更实行“承诺制许可”改革。截至2020年12月31日，共受理“承诺即换证”办件244件，办结235件。
探索与地方党委政府建立战略合作模式。省药品监督管理局先后与湘潭市政府签订促进医疗器械产业高质量发展合作备忘录，在湘潭经开区成立医疗器械创新发展服务站；与永州市政府签订“美妆产业园”合作协议，充分释放审评审批制度改革红利，湘潭经开区医疗器械产业园、宁乡经开区美妆谷、浏阳生物医药园、海凭医疗器械产业园、长沙高新区生物医药园、铜官药用辅料医药园等园区发展势头强劲。截至2020年12月底，医疗器械生产企业由429家增至768家，同比增长79%；二、三类医疗器械注册品种文号由1785个增加至3388个，同比增长90%。特殊用途化妆品批准文号由90个增加至135个，同比增长50%；非特殊用途化妆品备案品种数由7509个增加至10556个，同比增长41%。非特殊用途化妆品备案品种数由7509个增加至10854个，同比增长45%。
此外，省药品监督管理局还对重点园区、重点企业、重点产品、重点人才，实行“领导结对”挂牌服务，择优支持守法讲诚信、创新有高度、产值上规模的企业打造行业“龙头”、引领产业发展。以定制式服务支持承接省外产业转移，对省外药品、医疗器械、化妆品优势企业来湘发展、重大科研成果来湘转化、行业领军人物重点项目来湘落地，有关产品备案、注册和生产经营许可等事项纳入特殊通道，实行特事特办。对境内已注册二类医疗器械品种因产业转移来湘的，首次注册办理时限从60个工作日压缩至10个工作日。为省外化妆品生产企业转移来湘提供特快审批通道，自受理申请之日起5个工作日内作出许可决定，让企业落地即领证。
梁毅恒表示，药品监管既要牢牢守住药品安全底线，确保人民群众用药安全。又要服务医药产业发展，追求药品高质量发展高线。下一步将持续推进审评审批制度改革，落实“放管服”、证照分离、减证便民等改革措施，积极服务支持医药产业研发创新，强化事中事后监管，对疫苗、药品等实行全主体、全品种、全链条严格监管，推动湖南生物医药产业高质量发展迈进新的台阶。
