全 睿 胡盼盼

　　2021年，湖南省药品监督管理局在省委省政府和省市场监管局的坚强领导下，始终坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，学习贯彻党的十九大和十九届历次全会精神，紧紧围绕省委省政府要求，坚决落实“四个最严”，全力保障疫情防控工作大局，坚决守住药品安全底线，助力全省医药产业创新发展，全面加强药品监管能力建设，各项工作都取得了较好成效。

　　新冠病毒疫苗流通监管工作成效显著

　　今年以来，省药监局全力抓好新冠病毒疫苗流通环节监管工作。上半年对各市州新冠疫苗监管工作进行周调度，全省检查疾控机构1133家次、新冠疫苗接种单位4864家次，下达责令整改通知书240份。制定下发新冠疫苗流通环节检查指南，编印分发湖南省疫苗流通监管“口袋书”，提请省政府办公厅下发《湖南省疫苗质量安全事件应急预案》，做好新冠疫苗接种AEFI（疑似预防接种异常反应）报告查询等相关工作，完善疫苗应急工作机制。

　　实现防疫类药品零售监测全覆盖。启动湖南省零售药店常态化疫情监测警戒系统建设，对全省药品零售企业对抗生素类、抗病毒类、止咳类、退烧类等“四类药品”销售情况开展“全覆盖”监测。截至目前，系统内累计上报“四类药品”销售数据1967.68万条。

　　全天候开展疑似新冠疫苗预防接种异常反应监测。积极配合卫生健康部门做好疑似预防接种异常反应监测和处置，定期分析研判，及时发现异常信号。

　　全面加强疫情防控医疗器械质量监管。督促指导新冠病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机等生产企业全面履行主体责任，严格按照生产质量管理规范组织生产。在全省范围部署开展疫情防控医疗器械生产企业专项检查和医疗器械质量安全风险隐患排查治理，检查疫情防控用品生产企业141家，对检查发现问题及时督促整改到位。

　　药品监管能力全面提升，全力守护百姓用药安全

　　省药监局始终将药品安全放在首要位置。今年以来，湖南药监系统聚焦重点领域重点环节，统筹抓好各项专项整治，着力排查化解风险隐患，坚决筑牢药品安全底线。

　　持续加强高风险产品和重点领域监管力度。在药品生产领域重点开展中药生产、集采中选品种、含兴奋剂药品生产经营等专项检查，约谈企业14家，暂停生产10家。

　　重点开展农村药品安全专项整治。共检查药品经营使用单位3.5万余家，对农村地区药品经营使用单位下达责令整改2380家，立案查处392起，有效规范城乡结合部和农村地区药械化流通秩序，提升基层监管效能。

　　严厉打击违法违规行为，规范药械生产流通秩序。截至目前，全省立案查处药械化违法案件5200件，办结4990件，其中捣毁制假售假窝点6个、责令停产停业15家，依法吊销、注销药械化生产经营许可证60余家，移送涉嫌犯罪案件49件。对全省454家次“两品一械”企业进行现场检查，共发现缺陷问题3790条，下达责令改正通知书301份。

　　强化药品与器械监管，守护百姓用药安全，湖南一直在创新中笃行。今年正式出台的《湖南省“十四五”药品安全规划》，在全面总结“十三五”期间药品监管事业发展成就基础上，立足新发展阶段、贯彻新发展理念、融入新发展格局，以推动药品监管及产业高质量发展为主题，提出了“十四五”药品安全保障总体要求、重点任务、保障措施以及促进产业高质量发展目标。省委全面深化改革委员会第十四次会议审议通过了《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》，进一步完善药品监管体系，创新药品监管方式，提升应急处置能力，建立科学完善的药品安全治理体系，坚决守住药品安全底线。

　　审评审批制度改革取得较大突破

　　省药监局深入推进放管服改革，优化审批流程，助推生物医药产业加速发展。

　　全面优化再造审批流程。省药监局印发了《关于进一步推进行政审批制度改革有关事项的公告》等，统一行政审批运行模式，加大窗口直办审批授权力度，首席审批员直接审批事项增至35项，窗口当场办结事项增至13项。

　　全面推进承诺制许可。印发了《湖南省药品监督管理局关于进一步开展药品化妆品承诺制许可的公告》，对医疗器械生产许可延续、医疗机构制剂许可证换发等共9项行政审批事项实行“承诺制许可”。

　　全面推行无纸化审批。目前共有81个审批事项实现全程无纸化审批。截至11月底，窗口共受理各类办件22043件；直办事项受理办结16359件；接受咨询办件33203件，均按时办结。平均承诺办理时限比法定办理时限缩短超58%，窗口直办事项承诺时限缩短90%。

　　截至目前，今年共完成药品再注册261件，新获批GLP机构1家，新备案GCP机构6家。全年核发药品经营许可证58家，医疗器械产品首次注册证2137个，医疗器械生产许可证105家，核发快速审批通知单1529个，二类创新审批12个，三类创新初审8个，共完成3226个化妆品备案产品的资料整理检查工作，通过备案2832个。

　　技术支撑体系取得新发展

　　科技赋能，推动药品监管工作高质量发展。

　　实现国家药监局重点实验室实现“零”的突破。今年6月，省药监局举行国家药监局药用辅料工程技术研究重点实验室授牌仪式，并为学委会委员颁发聘书。第一次学术委员会议顺利召开，标志着我省创建国家药监局重点实验室实现了“零”的突破。

　　监管科学研究快速发展。省药监局与中南大学共同签署《科技合作协议》，构建医药研发一体化平台，加快推进监管科学建设研究。

　　检验检测资质和能力全面提升。省药检院成功获批国家药监局首批化妆品抽样检验复检机构，并选为化妆品补充检验方法验证单位，标志着我省具备了化妆品复检资质。疫苗、血筛诊断试剂等生物制品检验检测能力建设持续推进，通过实验室资质认定扩项取得15项生物制品检测资质，首次参加新冠病毒检测试剂盒国家专项抽检工作。

　　湖南生物医药产业发展取得新突破

　　发展是安全的保障，高质量的产业与高效的监管互为支撑，省药监局立足专业优势，通过政策引导、服务优化，推动生物医药产业创新高质量发展，进一步提高全省生物医药产业竞争力。

　　一是充分发挥联席会议机制引领作用，加大政策支持力度。推动出台了《关于进一步促进生物医药产业创新发展的若干意见》，从支持生物医药研发创新、支持生物医药产业科研平台和创新发展基础能力建设、支持创新产品医药产品临床运用等方面出台具体措施，培育一批龙头企业、龙头产品、重点园区。

　　二是充分发挥湖南科药联合基金支持作用，激励研发创新发展活力。以“湖南省科药联合基金”为契机，引导与整合社会资源加大科技创新投入，今年上半年共有90个科技项目获得立项，将进一步提高全省药品、医疗器械、化妆品监管实用技术和方法研究、检验检测关键技术研究。

　　政策给力，执行硬扎，成果显著。2019年我省对二类医疗器械品种技术转移实施快速审评审批以来，近3年共完成审评品种5844个，为2018年之前18年注册品种总和的3倍。二类医疗器械首次注册品种数由2018年的203个，增长到2019年488个、2020年1761个，到今年10月底达1933个，增速连续两年全国领先，年注册量由全国第15位跃至首位。今年前11个月首次注册品种审评工作量约为2018年以前年均申报量的20倍。仿制药质量和疗效一致性评价过评品种迅速增加，由2018年的4个增长到2019年的17个、2020年的38个，今年已有57个品规通过药品一致性评价。

　　明年，省药监局将继续推动落实药品安全党政同责，切实发挥药品安全平安建设考核指挥棒作用，重点构建药品安全监管责任体系；坚持问题导向和风险管理原则，强化药品上市后监管工作；进一步聚焦“四大领域”严格治理，持续抓好各类专项整治行动；不断深化“放管服”改革，全面优化行政审批服务流程，更大限度激发市场主体活力；加强监管队伍建设，完善全省药品监管信息系统建设，强化监管保障能力基础支撑；充分发挥制度、政策优势，支持研发创新、成果转化和产业转移，扶持龙头企业，壮大产业规模，助推全省生物医药产业量质齐升。