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2019年06月21日 星期五
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关注医用血管造影X射线机故障可能引发伤害的风险

    医用血管造影X射线机(以下简称“造影机”),也称数字减影血管造影机(DSA),是应用电子计算机进行辅助血管成像的X射线设备。造影机通过注射造影剂突出显示血管,消除骨与软组织的影像,在临床上用于对患者的全身各部位血管的X射线成像,引导介入操作。造影机一般由X射线发生装置、机架、导管床、影像系统等组成。

    国家药品不良反应监测中心收到有关造影机的可疑医疗器械不良事件主要表现为造影机故障。这些故障主要包括无射线,设备无法启动、死机、自动关机,图像不清晰,图像不能保存,机架臂无法锁死,手术床无法移动等。其中以球管和操作台的故障报告最多。因造影机主要用于在介入手术中提供影像引导,若患者已行穿刺术,且穿刺针、导丝或植入设备正在血管中时,如造影机突然发生死机、术中不显示图像等故障,无法提供影像引导,则很可能引起错误操作,对患者造成较大伤害。

    为减少不良事件重复发生造成伤害的风险,建议生产企业在产品设计中,增加对易老化、易损耗部件状态的监测,必要时增加报警信息,以便于使用者及时识别;加强对医疗机构的使用培训,包括设备的操作规程、运行环境要求、易损件的使用寿命等。建议医疗机构详细阅读设备使用说明书,熟悉操作规程和使用注意事项,严格按照使用说明书的要求保证设备运行环境。

    (通讯员 钟露苗 湖南日报记者 李传新 整理)

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