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2019年06月13日 星期四
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关注一次性使用产包风险

    一次性使用产包(以下简称“产包”)主要由产单、器械单等基本配置,以及手术衣、头帽、头套、口罩、手套、脐带绳、脐带圈等可选配置组成,用于产科临床使用。

    国家药品不良反应监测中心共收到产包可疑医疗器械不良事件报告按事件表现分为患者伤害和器械故障两类:①患者伤害主要表现为:使用者或患者与产品接触部位红肿疼痛,婴儿脐部发生感染,婴儿脐带结扎处出血,严重者可能导致休克;②器械故障主要表现为:垫单、手术衣等发生渗漏,产包内存在异物或有可视细菌污染,脐带绳橡皮筋断裂。

    对以上导致或可能导致严重伤害的不良事件分析表明:使用者或患者接触部位红肿疼痛与环氧乙烷(灭菌残留物)对皮肤的损害症状相似;发生感染与产包或手术环境的无菌程度相关;婴儿脐部出血与结扎脐带的组件脐带绳橡皮筋断裂有关,可能与结扎操作相关,不排除产品质量问题;垫单、手术衣渗漏不排除产品质量因素,也可能与使用人员的操作不当有关。

    基于以上产品风险,生产企业应采取加强产品的生产质控、严格灭菌管理、加强用户培训等管理及风险控制措施。医疗机构应加强进货检验;医护人员应在使用前对产品进行必要检查,及时更换存在破损的产品。

    ( 通讯员 钟露苗  湖南日报记者 李传新 整理)

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