当前位置:

华声在线 > 湖南日报网 > 每周评论 > 正文
要严惩药物临床数据造假
2016-09-26 10:24:13 [来源:湖南日报] [责编:李 慧] 字体:【

王捷

近日有媒体报道,因临床试验数据不真实、不完整等问题,国家食药监总局不予批准的、药企自查申请撤回的药品注册申请高达1184个,占要求自查核查总数的73%。若扣除165个免临床,这个占比则达到81%。

药品疗效如何、是否安全,主要靠临床试验数据说话。新药临床数据造假,意味着药物疗效失真、安全失守,轻者影响治疗,重则可能致残甚至夺走患者的生命。尤其是儿童用药剂型,数量本来就少,若再遇临床数据造假,对治疗儿童疾病的影响甚大,安全隐患也很可怕。

药物临床数据造假的原因是多方面的。目前,临床试验机构数量太少,与每年需要开展临床试验的项目数量严重不匹配,导致临床试验机构不堪重负,影响临床试验质量。同时,我国有关药品临床试验监管方面的法律法规体系尚不完善,没有严格落实临床试验机构资格认证制度,参与临床试验的机构鱼龙混杂;第三方监督与制衡机制的缺乏,又造成药企与临床医院合伙造假。此外,由于“关门审批”,药物临床数据不公示,审批过程不公开透明,也为数据造假留下了“暗箱操作”的空间。

我们对药物临床数据造假行为必须“零容忍”。一方面,应完善法律法规、监督机制和管理体制,堵住法律的漏洞和制度的漏洞,抬高进入门槛,填补监管空白,不放过药物临床试验的每一个环节,防止过程造假;另一方面,要实行“开门审批”,让新药审批在“阳光”下进行,防止权力寻租,杜绝审批腐败。

据了解,9月19日,来自全国各地的88名药物临床试验数据检查员齐聚北京,参加了药物临床试验数据核查启动会。这批药物临床试验数据检查员共分为11个组,将分赴全国各地对20多个临床试验数据申请进行核查。期待药物临床试验数据核查成效能逐步显现,使造假态势得以遏制,整肃药物研发急功近利行为,同时为踏实、规矩做事的机构和企业提供公平竞争的平台,从而促进产业长远良性发展。